چگونه و چه زمانی می coronavirus واکسن تبدیل شدن به یک واقعیت ؟

این شش ماه پس از پژوهشگران در چین گفت: آنها تا به حال شناسایی شده از یک رمان coronavirus در شهر ووهان. امید و میل به یک واکسن برای پایان دادن به ویرانی جهانی در حال رشد است و با گذشت هر هفته.

تقریبا هر روز می شنوم که مردم در ساخت برنامه ای در اطراف احتمالی ورود یک coronavirus واکسن — دفتر reopenings موکول عروسی هويدا و مسافرت های بین المللی. در هفته های اخیر همکاران و دوستان از من خواسته اند با رشد فوریت: “هنگامی که ما یک واکسن? خواهد بود هر گونه خوب است؟”

تبلیغات:

در همان زمان دیگر دوستان به من گفتن “هنگامی که من می شنوم این است که رفتن به سریع ترین واکسن توسعه یافته همیشه نیست که به من احساس خوب آن باعث می شود من احساس می کنم عصبی که آنها در حال رفتن به قطع گوشه و کنار.”

این پرسش ها و نگرانی های طنین انداز با من. من هم می خواهم یک واکسن, اما من می خواهم اطمینان که آن را واقعا امن و موثر است. بنابراین من به ده نفر در واکسن جهان: دانشمندان و متخصصان اطفال و دارویی و تولید کنندگان و همچنین کارکنان در موسسه ملی بهداشت و غذا و دارو.

اجازه دهید من به شما بگویم این جلو: اگر شما تصور وجود دارد خواهید بود یک روز طلایی هنگامی که یک واکسن تایید شده است و این بیماری همه گیر خواهد بود — در نهایت! ما می توانیم تمام جمعیت به اتاق نشیمن و از سر تمرین گروه کر دوباره — من می ترسم نمی توان آن را کاملا شبیه به آن. اما از آن خواهد شد شروع از پایان.

تبلیغات:

وجود دارد بسیار امیدوار و چالش های زیادی پیش روست. بیایید حفاری در.

دانشمندان در حال خوش بینانه در مورد یک COVID-19 واکسن

هر کس من صحبت شد خوش بین است که تولید کنندگان در نهایت توسعه COVID-19 واکسن. این نه فقط به این دلیل وجود دارد بسیاری از دانشمندان و شرکت های داروسازی کار در تلاش و پول زیادی ریخته بودن به آن است که همچنین افزایش شانس خود را از موفقیت است.

تبلیغات:

هدف از واکسن توسعه دهندگان است که به تقلید طبیعی عفونت به عنوان نزدیک که ممکن است بدون گرفتن یک فرد سالم و بیمار. وجود دارد راه های بسیاری برای انجام این کار است. شما می توانید یک فرد یک ویروس ضعیف شده و یا مرده است. virus. شما همچنین می توانید نشان می دهد سیستم ایمنی بدن فقط بخشی از ویروس. بسیاری از تولید کنندگان در حال ایجاد واکسن شامل تنها “سنبله پروتئین” بخشی در سطح coronavirus که متصل به سلول انسان آن است که در تلاش برای ورود به. هنگامی که سیستم ایمنی بدن را آموخته است آنچه سنبله پروتئین مانند به نظر می رسد هنگامی که آن را برخورد دوباره آن را به عنوان بخشی از coronavirus آن باید بدانید که چگونه به دفاع از خود است.

دکتر جان Mascola مدیر واکسن مرکز تحقیقات در NIH موسسه ملی آلرژی و بیماری های عفونی گفت که او امیدوار است چرا که ما سیستم ایمنی طبیعی زمانی که سالم است و قادر به دست زدن به عفونت است. “بسیاری از مردم بعد از بهبود از COVID-19 زیرا سیستم ایمنی بدن آنها در نهایت پاک کردن ویروس,” او گفت:. او در تضاد coronavirus به HIV که دانشمندان تا کنون تلاش کرده اند برای ایجاد یک واکسن موثر: “در HIV طبیعی سیستم ایمنی بدن موثر است و مردم به ایدز است.” در این ویروس مورد اگر ما می تواند تقلید طبیعی عفونت به اندازه کافی نزدیک این احتمال وجود دارد که یک واکسن به کار خواهد کرد.

تبلیغات:

Coronavirus نیست آنفولانزا. در این مورد که خبر خوبی است.

وجود دارد برخی از واکسن ها که بسیار موثر هستند مانند واکسن MMR: یک دوز حدود 93% موثر در پیشگیری از سرخک; دو دوز (که توصیه می شود) در حدود 97 ٪ موثر است.

دیگر واکسن نیست به عنوان کامل است. آنفولانزا شات اثر متفاوت بوده و سال به سال. در طول 2019-20 فصل آنفولانزا آن را در حدود 45% موثر در جلوگیری از عفونت ها با توجه به CDC. سال قبل از آن فقط 29 درصد موثر است.

تبلیغات:

کارشناسان صحبت کردم گفت که واکسن یک پرت به دلیل سرعت در حال تغییر ماهیت ویروس آنفلوانزا است. به دلیل آن مکرر جهش توسعه دهندگان باید هر سال واکسن بر اساس حدس تحصیل در چه گونه ای از ویروس آنفلوآنزای خواهد بود گردش سال آینده. گاهی اوقات آنها بد قضاوت کردن و در نتیجه واکسن نیست که دقیقا مطابقت با سویه های آنفولانزا است که شايع ترين فصل بعد.

“آنفلوانزا تغییرات سال در, سال و افرادی که به آن تمایل به افراط در سن — افراد مسن و کودکان — بنابراین شما نمی تمایل دارند که به خوبی یک پاسخ ایمنی” دکتر گفت: نیکلاس Kartsonis بیماری های عفونی و واکسن تحقیقات بالینی منجر به مرک که دو COVID-19 واکسن داوطلبانی که قصد دارد برای شروع در آزمایش های انسانی این سال است.

یکی از خوش شانس شکستن COVID-19 واکسن توسعه دهندگان داشته است که این coronavirus نشده جهش در هر راه قابل توجهی تا کنون از جمله مهمتر بخشی است که بیشتر قابل رویت به سیستم ایمنی بدن است که سنبله پروتئین است. تا زمانی که باقی مانده درست است که واکسن آنها را باید در مطابقت با این ویروس است که بدن ما برخورد خواهد شد در دنیای واقعی معنی آن را به احتمال زیاد کار به عنوان در نظر گرفته شده. با توجه به ثبات دیده می شود تا کنون در coronavirus را توالی ژنتیکی “من امیدوار هستم که زمانی که ما توسعه یک واکسن آن ارائه خواهد شد در دراز مدت حفاظت” Kartsonis گفت.

تبلیغات:

حتی یک واکسن است که نه 100% موثر می تواند به اندازه کافی خوب

هنگامی که تولید کنندگان واکسن بحث در مورد “موثر” وجود دارد دو مشترک تعاریف. یکی جلوگیری از مردم را از گرفتن بیمار است. از سوی دیگر جلوگیری از مردم را از آلوده شدن در همه. در مورد COVID-19, این می تواند یک تفاوت کوچک اما با اهمیت.

ما اکنون می دانیم که بسیاری از مردم با آلوده coronavirus ممکن است بدون علامت حامل, که بدان معنی است که آنها هرگز احساس بیماری یا علائم مانند سرفه یا تب حتی اگر آنها در واقع با این ویروس آلوده. بنابراین شما می توانید یک واکسن موثر است که در آن مانع علامتی COVID-19 اما این بدان معنا نیست که آن را متوقف کنیم هر کس از آلوده شدن.

بیایید روشن شود: یک واکسن است که می تواند به طور قابل توجهی کاهش بیماری خواهد بود فوق العاده. اگر یک واکسن می تواند به کاهش شدت COVID-19 طوری که آن را به مراتب کمتر مرگبار کاهش بستری شدن در بیمارستان و به حداقل رساندن علائم حتی برای کسانی که آن را گرفتن که یک پیروزی است.

تبلیغات:

“در شرایط از آنچه شما می خواهم انتظار برای تصویب آن حداقل باید 50 درصد کارآمدی در برابر علائم و 70% را در برابر, متوسط تا شدید بیماری به نگه داشتن شما از بیمارستان” دکتر گفت: پل Offit مدیر واکسن مرکز آموزش در بیمارستان کودکان فیلادلفیا است.

حتی پس از آن مهم است نه تنها برای اندازه گیری چه واکسن می کند اما همچنین برای سیاستمداران مقامات بهداشت و روزنامه نگاران را به وضوح به مردم توضیح دهد دقیقا آنچه در آن است که این واکسن قادر به انجام است. اگر آن را به پایان می رسد که اولین واکسن برای رفتن به بازار است “70% موثر:” ما باید روشن شود که آیا آن است که 70 درصد موثر در کاهش بیماری و یا عفونت بنابراین اعضای عمومی باید زمینه مناسب و احساس نمی اجازه دهید اگر آنها واکسینه شوند و هنوز هم مورد خفیف از COVID-19.

در مقیاس بزرگ آزمایش را به ما بگویید اگر واکسن

زمانی که تجربی واکسن در حال آزمایش آنها معمولا از طریق سه مرحله از آزمایش های بالینی. مرحله اول این است که کوچکترین و با تمرکز بر ایمنی مطمئن شوید که محصول ندارد هر خطرناک اثرات بهداشتی. دوم این است که کمی بزرگتر در ادامه به جمع آوری اطلاعات ایمنی در حالی که تست اگر واکسن می تواند منجر به پاسخ ایمنی بدن آنتی بادی تولید در شرکت کنندگان است. سوم دادگاه بزرگترین و آن را باید به اندازه کافی بزرگ را به تایید می کنند که این واکسن در واقع موثر در دنیای واقعی است.

تبلیغات:

مدرن درمان در حال حاضر انتظار می رود اولین تولید کننده ایالات متحده برای شروع یک فاز 3 دادگاه. نامزدهای AstraZeneca و جانسون و جانسون را به دنبال خواهد داشت با توجه به وال استریت ژورنال. مدرن آزمایشی برنامه ریزی شده است برای شروع در ماه جولای خواهد شد و ثبت نام حدود 30000 شرکت کنندگان است. نیمی از دریافت واکسن و نیمی را دریافت دارونما با توجه به مدرن افسر ارشد پزشکی دکتر تل Zaks. (من باید فاش: Paul ساگان رئیس ProPublica مدیره نیز یکی از مدرن اعضای هیئت مدیره. که گفت:, ProPublica اعضای هیئت مدیره گویند در چه خبرنگاران در مورد نوشتن و نه آنها در مورد مقالات قبل از آنها منتشر شده است.)

شرکت کنندگان خواهد شد ردیابی با دقت در طول مطالعه. اگر آنها هر گونه علائم مربوط به COVID-19 آنها آزمایش برای دیدن اگر آنها قرارداد ویروس. شرکت کنندگان را نیز دریافت خون کشیده شده و در فواصل منظم برای دریافت تست برای آنتی بادی است که تعیین خواهد کرد اگر آنها آلوده کردم اما شاید نمی دانند چرا که آنها نمی نشانه توسعه.

“اما صبر کنید!” شما می گویند. “نمی واکسن نیز ایجاد آنتی بادی? چگونه می تواند به شما بگوید به دنبال در یک شرکت کننده خون که آیا آنتی بادی آمده از واکسن و یا از یک عفونت است که واکسن موفق به جلوگیری از؟” سوال بسیار عالی.

حداقل برای مدرن را آزمایش واکسن در اینجا این است که چگونه آنها در حال رفتن به تفاوت: Moderna این واکسن این است که آنچه شناخته شده به عنوان یک mRNA واکسن. به جای استفاده از ویروس واقعی و یا حتی کمی از این ویروس است, استفاده از یک قطعه از کد ژنتیکی نوع مانند یک دستور است که به دستورالعمل برای ساخت سنبله پروتئین است. پس از تزریق به بازو و معرفی به انسان, سلول, سلولی پروتئین-ساخت کارخانه خواندن دستور العمل و ساخت سنبله پروتئین تان شدیدا کردن نسخه برای سیستم ایمنی بدن به اتمام است. سیستم ایمنی بدن پس از آن باید ایجاد آنتی بادی است که مربوط به سنبله پروتئین مانند یک پازل تطبیق قطعه.

تبلیغات:

هنگامی که شما با آلوده واقعی coronavirus وجود دارد بیشتر قطعات آن از سنبله پروتئین است. بدن شما تولید آنتی بادی است که مطابقت با دیگر بخش های این ویروس از جمله آنچه به نام nucleoprotein در بر داشت در داخل ویروس. ما همچنین می توانید اندازه گیری برای کسانی که آنتی بادی در محاکمه شرکت کنندگان خون NIH را Mascola توضیح داد. بنابراین اگر ما پیدا کردن به اصطلاح NP آنتی بادی که بدان معنی است که شما آلوده شده است به صورت واقعی به دلیل وجود دارد هیچ راه شما می تواند القاء NP آنتی بادی از واکسن به تنهایی.

این مدرن آزمایشی طراحی شده است برای پایان دادن به زمانی که یک شماره از پیش تعیین شده از مردم را بدست بیمار با توجه به Zaks. سپس مطالعه محققان شمارش خواهد شد تا تعداد زیادی از مردم که بدست بیمار در دارونما arm و مقایسه آن با واکسن بازو. امیدوارم وجود خواهد داشت کمتری در واکسینه کوهورت.

این یک سوال وجود دارد که یک فاز 3 محاکمه نمی توانید پاسخ: چه مدت طول خواهد حفاظت گذشته است ؟ در حال حاضر ما حتی نمی دانیم که اگر افرادی که بدست بیمار از طریق طبیعی عفونت باید مصونیت مادام العمر. تنها راه برای پیدا کردن چه مدت یک واکسن حفاظت طول می کشد خواهد بود برای نگه داشتن ردیابی شرکت کنندگان در مطالعه و این که آیا خود را به سطح آنتی بادی رها کردن در طول زمان است. ما ممکن است در نهایت نیاز به دوره ای تقویت کننده عکس. واقعا فقط زمان خواهد شد بگویید.

کلید های میانبر شامل تجارت آف

به شما یک حس از آنچه در سرعت تاول زدن ما در حال تلاش برای حرکت در نظر بگیرید که در شرایط عادی آن را به طور معمول طول می کشد 10 تا 15 سال به منظور توسعه یک واکسن. ایجاد واکسن HPV شد 15 سال سفر از کلید یافته های پژوهشی در سال 1991 تا واکسن مورد تایید قرار گرفت در ابتدا برای پیشگیری از دهانه رحم ولو و واژن سرطان در سال 2006. مرک ابولا واکسن یکی از سریع ترین تا کنون به تایید شود هنوز هم در زمان حدود چهار سال از آغاز تا پایان با توجه به Kartsonis.

سرعت فاز 3 محاکمات بستگی به میزان عفونت در هر کجا که مردم در حال ثبت نام. اگر وجود دارد یک شیوع در, نفر در گروه دارونما را مریض در نرخ بالا و محاکمه ممکن است در یک ماده از چند ماه. اگر عفونت نرخ بسیار پایین هستند اما دادگاه می تواند کشیدن برای ماه ها در پایان. مدرن نشده خود را اعلام کرد محاکمه سایت رتبهدهی نشده است, اما از آن خواهد شد که سایت “به خوبی پراکنده” در ایالات متحده است و با توجه به بین المللی محاکمه و همچنین به گفته یک سخنگوی.

“شده اند وجود دارد برخی از کشورهای اروپایی که می خواستم به بخشی از ما محاکمه و به ما گفت:” نگاه خود را اپیدمیولوژی شما یک قربانی موفقیت خود را — فقط وجود دارد به اندازه کافی موارد اتفاق می افتد. آن را به مدت پنج سال!'” مدرن را Zaks گفت. “بنابراین سرعت در اینجا این است که به طور فعال از آنچه ما پیش بینی است که در جریان حمله نرخ. انتظار ما خواهد شد وجود عفونت در میان شرکت کنندگان در آزمایش ما.”

هنوز هم وجود داشته است بحث از برخی از پتانسیل راه برای سرعت بخشیدن به محاکمه و حتی بیشتر. یکی از رایج پیشنهاد است برای انجام آنچه شناخته شده به عنوان چالش محاکمه که در آن واکسینه شرکت کنندگان عمدا “چالش” با کروناویروس برای دیدن اگر آنها مریض است.

این ایده را رد کرد و به عنوان غیر اخلاقی توسط برخی از کارشناسان مصاحبه کردم. “ما لازم نیست که یک درمان — ما نمی تواند تضمین نماید به هر داوطلب است که اگر ما به آنها یک چالش با ویروس واقعی که آن را نمی خواهد آنها را بسیار بیمار گفت: دکتر ویلیام Schaffner, استاد طب پیشگیری و بیماری های عفونی در Vanderbilt پزشکی است. “که بسیاری از مردم بسیار مضطرب است.”

دیگر نقطه ضعفی از تصویب یک واکسن از طریق یک چالش آزمایشی است که به دلیل ذاتا طبیعت خطرناک به شرکت کنندگان یک ویروس زنده چالش آزمایشات معمولا بسیار کوچک است. “کاهش می یابد که امنیت پایگاه داده و شما نیاز به یک بزرگ ایمنی پایگاه داده به ما بدهد به راحتی به برقراری ارتباط به این که ما فکر می کنیم که این یک امن واکسن” Schaffner گفت.

یکی دیگر از پتانسیل خواهد بود برای نور سبز استفاده از یک واکسن بر اساس انتظار می رود سود اگر تولید کنندگان نشان می دهد آن را قابل اعتماد تولید پادتن در مطالعه شرکت کنندگان که شبیه به کسانی که در افرادی که به طور طبیعی آلوده. نه هر کس است یک فن از آن ایده — برخی از کارشناسان من مصاحبه به من گفت که پاسخ ایمنی بدن نیست همیشه اخباری از واکسن را در دنیای واقعی قابلیت های. (جزئیات بیشتر در مورد این بحث.)

کودکان و زنان باردار نمی شود اولین بار در خط

در فاز 3 محاکمات در حال حاضر در حال برنامه ریزی واکسن تست خواهد شد در بزرگسالان است. مردم بیش از سن 55 هستند که به طور خاص استخدام و مهم آن عبارتند از آنها به دلیل نیاز به واکسن در آن جمعیتی بالاست.

یک گروه که نمی توان در مجموعه اولیه از فاز 3 محاکمات: کودکان است.

این دو دلیل است. برای اولین بار به عنوان یک احتیاط ایمنی NIH را Mascola توضیح داد. به طور سنتی زمانی که آزمایش های در حال اجرا با یک واکسن آزمایشی و یا مواد مخدر توسعه دهندگان مطمئن شوید آن را بی خطر در بالغين قبل از حرکت به کودکان است. دوم برای COVID-19 واکسن به طور خاص ترین حاد نیاز نیست در کودکان است.

این بدان معنی است که هنگامی که این واکسن برای اولین بار تایید آن به احتمال زیاد نمی تواند در دسترس برای کسانی که زیر 18 دلیل آن نشده است مورد مطالعه قرار گرفته است که در جمعیت. اما Mascola گفت: در حال حاضر وجود دارد بحث نحوه اجرای آینده محاکمه برای کودکان. مدرن خواهد شد و در نهایت اجرای محاکمه در کودکان Zaks تایید کرد.

یکی دیگر از ویژه جمعیت زنان باردار است. آنها همچنین نمی خواهید به ثبت نام در فاز اولیه 3 آزمایشی برای مدرن واکسن با توجه به Zaks. اما Mascola گفت که ضروری است که مردم در نهایت مطالعه شود. “اگر ما قادر به نقصان زنان در سنین باروری است که شامل بخش بزرگی از جمعیت است. وجود دارد علاقه زیادی به گرفتن کسانی که مطالعات انجام شده,” او گفت:. “FDA تشویق شرکت ها/حامیان مالی شامل در برنامه های توسعه مطالعات است که ارائه اطلاعات برای حمایت از استفاده از COVID-19 واکسن در دوران بارداری” این سازمان در بیانیه ای گفت.

FDA اضافه شده است که آن را “به شدت تشویق می کند ثبت نام از جمعیت را تحت تاثیر قرار توسط COVID-19 به طور خاص نژادی و اقلیت های قومی.” آمریکایی های آفریقایی تبار بوده است به طور نامتناسبی تحت تاثیر این بیماری همه گیر پیمانکاری ویروس و مرگ در نرخ بالاتر است.

تولید “در خطر” است امن time-saver

یک استراتژی است که توافق همه بود یک راه امن برای صرفه جویی زیادی از زمان و بدون هر گونه خطر برای سلامت انسان است که آنچه شناخته شده به عنوان “تولید در خطر است.” این یکی از مولفه های کلیدی از دولت ایالات متحده عملیات سرعت در پیچ و تاب است که حمایت از پنج نامزد با میلیاردها دلار از بودجه فدرال.

به طور معمول داروسازان تولید خواهد شد تنها به مقادیر کافی برای آزمایش های بالینی و مطمئن شوید این آزمایشات موفق هستند قبل از شروع تولید انبوه است. تولید در معرض خطر ابتلا به این معنی است که توسعه دهندگان را به جای شروع تولید انبوه در همان زمان به عنوان آزمایش های بالینی به این معنی که اگر یک واکسن نتواند در انسان محاکمه آنها باید به دور انداختن تمام محصول آنها ساخته ام به هدر رفتن پول و مواد. اما اگر یک محصول موفق به این معنی است که لحظه به لحظه آن دادگاه به اتمام است وجود دارد می تواند میلیون ها نفر از دوز آماده برای رفتن.

تولید در مقیاس گسترده است که هیچ کار ساده ای نیست. “اگر ما در حال رفتن به نقصان 300 میلیون نفر در آمریکا — ما حتی نمی که با واکسن آنفولانزا هر سال — ما نیاز به مقدار زیادی از شیشه ویال ما باید مطمئن شوید که ما چاپ لوازم و کاغذ را به برچسب و بسته بندی درج, ما نیاز به جلو برای ویال و همه آنها باید به یک استاندارد بسیار بالا است. این همه علاوه بر مواد خام به واکسن خود را” Schaffner گفت.

فایزر و شریک زندگی خود را شرکت آلمانی BioNTech حال برنامه ریزی برای چند میلیون دوز آماده پایان سال و صدها میلیون دوز موجود در 2021 حتی اگر برای اولین بار از چهار واکسن نامزدها فقط شروع اول آن در مراحل اولیه با آزمایش های انسانی است. این شرکت در حال حاضر در حال آماده سازی امکانات تولیدی در خیابان Louis, Andover, ماساچوست و کالامازو, میشیگان و همچنین در اروپا به گفته دکتر فیلیپ Dormitzer Pfizer معاون رئیس جمهور و افسر ارشد علمی برای واکسن ویروسی.

توسعه اولین مانع توزیع چالش بعدی

در روزی که واکسن تایید شده است شما در پیدا کردن من بالا و پایین پریدن در آپارتمان تشویق با صدای بلند به اندازه کافی برای ترساندن همسایگان من. و سپس … من نگه داشتن در شستن دست من پوشیدن یک ماسک و حفظ اجتماعی فاصله.

چرا ؟ چون من می دانم که زمانی که یک واکسن است که برای اولین بار تایید شده توسط FDA وجود دارد نمی تواند به اندازه کافی در دسترس برای هر کسی که آن را می خواهد. وجود خواهد داشت نیاز به یک اولویت بندی با واکسن داده اول به کسانی که به آن نیاز دارید: ضروری کارگران و افراد مسن. به عنوان یک فرد بالغ سالم که خوش شانس می شود قادر به کار از خانه من جایی نزدیک به جبهه تلقيح خط.

توزیع در حال رفتن به یک چالش عظیم. “وجود دارد یک نیاز به در محل یک مکانیزم برای اطمینان از افرادی که باید این واکسن آن را دریافت” دکتر والتر Orenstein مدیر دانشیار از دانشگاه اموری را واکسن مرکز گفت. “ما نمی خواهد که 8 میلیارد واکسن. به طوری که باید اولویت و چگونه باید آن را تحویل داده است ؟ ما نیاز به حذف موانع برای دسترسی به, از جمله هزینه و فاصله است.”

در تمام احتمال, ما باید چندین واکسن است که به بازار آمده و در حال استفاده هستند در همان زمان به دلیل بی سابقه ای نیاز به واکسیناسیون بسیاری از مردم در سراسر جهان است. هیچ یک از شرکت توانایی تولید آن را به همه.

همچنین ممکن است تفاوت در آنچه با این نسخهها کار بهترین برای کشورهای مختلف و جمعیت. برخی از این واکسن نیاز به سرد حمل و نقل یا ذخیره سازی. برخی از نیاز به دو دوز (مدرن را دو دوز واکسن یک ماه از هم جدا). همه این تغییرات را اضافه کنید به پیچیدگی تحویل و توزیع.

“پس من باید موهای خاکستری, من در تلاش برای به یاد همکاران من که در قبلی توزیع و اولویت بندی طرح های انعطاف پذیری بسیار مهم است” Schaffner به من هشدار داد. او به مدت طولانی کار می کرد با مراکز کنترل و پیشگیری از بیماری مشورتی کمیته ایمن سازی عمل که بررسی داده ها در واکسن می دهد و توصیه هایی که جمعیت آنها استفاده می شود. او در حال حاضر در COVID-19 واکسن گروه کاری. “عوارض جانبی خواهد آمد که باید برای تبدیل شدن به مورد بررسی قرار گرفت. خواهد شد وجود برجستگی در جاده ها است. جنگ برنامه های بزرگ هستند تا زمانی که جنگ شروع می شود. سپس شما باید انعطاف پذیر باشد.”

نظارت بر ایمنی ختم نمیشود و پس از محاکمه بیش از

واکسیناسیون 15,000 تا 20,000 مردم قبل از تصویب باید به تنظیم یک استخر بزرگ از اطلاعات برای کمک به آنها در درک آنچه عوارض جانبی هستند که انتظار می رود و کمک به اطمینان حاصل شود که این واکسن که به بازار بروید لازم نیست که هر گونه عمده مسائل ایمنی.

اما البته 20,000 مردم نیست 20 میلیون یا 200 میلیون یا 2 میلیارد نفر است.

“هنگامی که ما ده ها هزار نفر از مردم در حال ارزیابی ما حداقل می تواند انتخاب کنید تا ایمنی سیگنال برای عوارض جانبی جدی برای بیشتر نامطلوب حوادث” Orenstein گفت. “در حال حاضر به صورت بسیار نادر رویدادهای اگر آن را 1 میلیون شما در حال رفتن به گرفتن که در آزمایش های بالینی.”

چه هر کس می خواهد برای جلوگیری از تکرار جرم ایمن سازی برنامه پس از شیوع آنفولانزای خوکی در فورت دیکس در سال 1976. پس از 45 میلیون دوز توزیع شد واکسن داشت همراه با افزایش موارد گیلن باره-Barré syndrome است که می تواند باعث فلج و گاهی اوقات مرگ است. حتی بدتر وجود ندارد در واقع یک بیماری همه گیر — برنامه راه اندازی شده است در ترس است که ویروس آنفولانزای خوکی در گردش در میان سربازان در فورت دیاکس می تواند فاجعه بار شیوع. در پایان هیچ انتقال در سراسر ایالات متحده و واکسیناسیون برنامه لغو شد.

بنابراین نیاز به برخی از مرتب کردن بر اساس مکانیزمی برای پیگیری و نظارت برای نادر ایمنی حوادث حتی پس از واکسن می رود در بازار است. در حال حاضر وجود دارد یک برنامه برای انجام این کار است که این واکسن عوارض جانبی گزارش سیستم اجرا شده توسط CDC.

در حالی که آن را ممکن است غیر ممکن است برای یک فاز 3 آزمایشی برای گرفتن بسیار نادر جانبی بالقوه اثر Offit از بیمارستان کودکان فیلادلفیا اشاره می کند که “این یک ریسک انتخاب به دریافت واکسن اگر این ویروس هنوز هم در گردش.”

او افزود: “اگر داده شد روشن است که در 20000 نفر آن را به نظر می رسد بی خطر و بسیار موثر و سپس شما باید از این واکسن استفاده کنند چرا که اگر شما انتخاب کنید برای دریافت یک واکسن شما انتخاب خطر ابتلا به یک عفونت است که می تواند کشنده باشد.”

هنگامی که یک coronavirus واکسن آماده می شود ؟ اجازه داده تعیین جدول زمانی.

مغلوب ساختن پیشی جستن اداره عملیات سرعت در پیچ و تاب داد و گفت: “قصد دارد مقادیر قابل توجهی از امن و موثر واکسن در دسترس برای آمریکایی ها در ژانویه 2021.”

کارشناسان صحبت کردم که در بازه زمانی در خوشبینی خود که در مورد جدول زمانی. NIH را Mascola گفت: “اگر یک مطالعه آغاز شده است و در فصل تابستان این امکان وجود دارد که تا پایان این سال ما باید جواب بدهیم.”

دکتر لوسیانا Borio سابق FDA اقدام دانشمند ارشد و زمان معاون رئیس جمهور در In-Q-Tel, غیر انتفاعی, سرمایه گذاری استراتژیک شرکت موافقت. “با توجه به نتایج آزمایش های بالینی, من فکر می کنم ما ممکن است برخی از واکسن در دسترس قبل از پایان سال است اما اکثر مردم را به صبر برای 2021.”

دیگران محتاط تر. Orenstein گفت که او فکر می کند وجود دارد یک “امکان” است که ما یک واکسن تابستان سال آینده “اگر همه چیز به خوبی می رود.”

Vanderbilt را Schaffner گفت که او ترجیح میدهد برای جلوگیری از جدول زمانی در دسترس نباشد. “ما در حال ساخت همان اشتباه ما ساخته شده در سال 2009 زمانی که ما به توسعه واکسن H1N1. ما همان اظهارات و سپس آن را در زمان زمان بیشتری را نسبت به مردم پیش بینی شده و هنگامی که آن را در نهایت بیرون آمد, رسانه های همه گفت: “این اواخر واکسن!’

“بنابراین ما overpromised و underdelivered در سال 2009 و ما آموخته اند که درس است. ما overpromising در حال حاضر, و من آرزو می کنم ما که نیست. من آرزو می کنم ما فقط می گویند ” ما در حال کار به عنوان سخت به عنوان ما می توانیم و ما آن را به شما هر زمان که آن را به پایان رسید اما ما باید آن را درست انجام دهد.’ و این خواهد بود که بسیار بیشتر جامد پیام است.”

بسیاری از کارشناسان صحبت کردم تاکید کرد که آنها می خواستند برای دیدن فاز 3 محاکمات اجرا به اتمام, با این حال زمانی که آنها در زمان.

دکتر بریت Trogen یک اطفال ساکن در NYU Langone گفت: او نگرانی در مورد فشارهای سیاسی بر توسعه دهندگان. “به نظر من واکسن به یکی از بزرگترین بهداشت عمومی دستاوردهای چند قرن گذشته, و من می دانم که عواقب undervaccinating چون من درمان کودکان و نوجوانان که به طور جدی بیمار مبتلا به بیماری قابل پیشگیری,” او گفت:. “اما من نگران که در اولین اشاره از چیزی مثبت سیاستمداران را از بین بردن و فشار برای آزادی فراتر از آنچه که علم اجازه می دهد تا.”

برخی نیز اشاره کرد که واکسن تردید شده است در حال رشد در ایالات متحده با تشکر ملتهب ضد واکسیناسیون جنبش است.

دکتر پیتر hotez را بازتوییت کرد یک واکسن دانشمند و استاد و رئیس مدرسه ملی گرمسیری پزشکی در کالج پزشکی بیلور گفت: ارتباطی است که با تمرکز صرفا بر روی سرعت “بسیار ناشنوا تن به این واقعیت است که وجود دارد تهاجمی ضد vax لابی که می گوید که واکسن هستند و عجله نیست به اندازه کافی تست شده برای ایمنی.”

من به ارمغان آورد و این نگرانی را به FDA به عنوان آژانس در نهایت به ایجاد تماس تلفنی در زمانی که وجود دارد این است که اطلاعات کافی برای تصویب یک واکسن.

“ما می دانیم که برخی وجود دارد که نگران آن است که توسعه سریع’ بدان معنی است که تولید واکسن گام در حال صرفنظر اما FDA دانشمندان نمی خواهد قطع گوشه و کنار به منظور تصویب یک واکسن” آژانس پاسخ داده است. “FDA را به طور کامل بررسی اطلاعات ارائه شده در حمایت از یک واکسن ایمنی و اثربخشی و تصویب خواهد شد یک واکسن برای پیشگیری از COVID-19 تنها در صورتی FDA تعیین می کند که آن را بی خطر و موثر برای آن در نظر گرفته شده استفاده کنید.”

زمانی که من مکث واقعا در مورد آن فکر, من مبهوت هستم چه عظیم تعهد در جریان است در سراسر جهان — و آنچه در پیش روست — به منظور توسعه و توزیع COVID-19 واکسن برای میلیاردها نفر از مردم. بسیار وجود دارد در خطر است, هر دو به جهان یک واکسن به عنوان به زودی به عنوان امکان پذیر است و همچنین به گونه اشتباهات مهم در این فرآیند است. من به عنوان تشویق در تمام توسعه دهندگان امیدوارم که هر کشور و رهبران شما اجازه علوم و شواهد راهنمای تصمیم گیری در هر مرحله از راه.

از من خواسته Zaks از مدرن چه نوع از فشار احساس او و او پاسخ داد: من در دو روش. او گفت: “هر روز و هر لحظه می شمارد.” و سپس او به من گفت این — که به طور معمول, هنگامی که او با این نسخهها کار بر روی واکسن او می شود هرگز برای دیدار با مردم که او را در ساخت واکسن برای. اما این همه گیر شده است متفاوت است. آینده خود را در قانون سال دوم طب داخلی ساکن در شهر نیویورک که در آن coronavirus ضربه سخت است. “این یکی شخصی” او گفت:. “این یک کاهش نزدیک به خانه است.”

او ساخت این واکسن برای او.

کریس Hendel کمک گزارش.

ProPublica غیر انتفاعی اتاق خبر که به بررسی سوء استفاده از قدرت است. ثبت نام برای دریافت ما بزرگترین داستان به عنوان به زودی به عنوان آنها منتشر شده است.

tinyurlis.gdclck.ruulvis.netshrtco.de

Leave a reply

You may use these HTML tags and attributes: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>